RA Capital

Band

Level 4

Job Description Summary

-Provide quality assurance expertise, guidance and support to operational activities in development and research organizations to ensure compliance with applicable regulatory requirements and Novartis procedures and quality standards.
-Manage projects, including Quality Plan initiatives, and processes that support quality objectives to assure their compliance with GxP regulations.

Job Description

Major Accountabilities

~ 支持维护卫生当局检查所需的法规要求文件，并协助卫生当局检查管理 ~ 支持为临床项目制定质量计划（并审查质量/安全方面的其他计划）

~ 支持维持或提高运营活动的质量绩效和合规性的计划，包括风险管理，卫生当局报告，IT系统 ~ 支持专注于质量、流程和合规性改进的举措，包括识别机会和制定旨在提高质量的策略，同时确保符合法规要求

~ 确保评估在质量和合规性计划期间获得的信息以及审计和评估结果，以确定任何法规，合规性和QA培训需求

~ 协助识别质量问题并协助根本原因调查，并支持制定纠正和预防措施（CAPA），包括监控状态以确保问题得到解决，完成和记录。

~ 在纠正偏差方面提供帮助，确保跟进和监控相关的纠正和预防措施。 ~ 管理和支持项目和活动的质量方面，包括与第三方，分析仪器，制造设备，质量计划，培训，IT验证等相关的项目和活动。

~ 审查和批准质量可交付成果以确保合规性（包括程序，记录，第三方工作，承包商，临床试验材料，组件，差距评估）

Key Performance Indicators

~集群质量体系到位并根据需要不断更新 主动识别并有效缓解风险

~内部和外部审核期间发现的问题数量和严重性。

~特定GxP的示范/认可领导者;早期外部/行业参与

~足够的财务知识（如成本管理、预算预测等）

~诺华文化、价值观和行为的榜样

Work Experience

~跨界协作 ~职能广度 ~项目管理 ~关键谈判 Skills ~风险管理 ~质量管理 ~卫生当局 ~审计管理 ~卡帕知识 ~影响技能 ~分析开发 ~审计 ~变更控制 ~QA（质量保证） ~质量管理 ~根本原因分析 （RCA） ~六西格玛 ~SOP（标准操作程序） ~敏捷 ~业务合作 ~自我意识 ~持续学习 ~技术专长 Language 英语

Skills Desired

Business Partnering, Collaboration, Communication Skills, Data Integrity, Dealing With Ambiguity, Digital saviness, Leadership, Operational Excellence, Problem Solving Skills, Regulatory Requirements knowledge